核心 摘要
2026年1月13日，美国Gameto公司研究团队在《Cell Stem Cell》（影响因子20.4）发表重磅研究，成功开发出全球首个进入Ⅲ期临床试验的人诱导多能干细胞（hiPSC）衍生卵巢支持细胞（OSC）产品Fertilo。
该研究首次实现干细胞技术在生殖医学领域的全链条临床转化，通过再造“体外卵巢微环境”，破解了传统辅助生殖技术的核心痛点，将体外成熟（IVM）技术的临床妊娠率翻倍，标志着试管婴儿技术正式迈入“定制化细胞辅助”的全新阶段。
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PART
传统辅助生殖技术的双重困境
安全与效率的失衡
当前，辅助生殖领域主要存在两种技术路径，但各有明显短板：
1.传统体外受精（IVF）：高效但伴随高风险。
模式：通过注射大剂量外源性激素（通常持续10-14天），强力刺激卵巢同时产生多个成熟卵子。 痛点：此过程易导致腹胀、恶心等强烈不适，更可能引发卵巢过度刺激综合征这一严重并发症，对多囊卵巢综合征等敏感人群风险尤甚。2.体外成熟技术（IVM）：安全但效率低下。
模式：仅用微量或不用促排激素，直接获取未成熟的卵母细胞，在实验室内模拟环境使其成熟。 瓶颈：脱离体内复杂的卵泡微环境后，卵子缺乏与周围“卵巢支持细胞”的关键信号交流，导致其成熟率、后续胚胎质量及妊娠成功率长期偏低，难以成为主流选择。核心矛盾由此凸显：我们能否创造一种既无需高强度激素刺激，又能为卵子提供最佳成熟条件的全新方案？
02
PART
技术核心突破：
iPS干细胞定向分化构建“人造卵巢支持系统”
研究团队将目光投向具有无限分化潜能的诱导多能干细胞。他们提出了一个大胆构想：能否将hiPSC定向转化为卵泡内的关键辅助细胞——卵巢支持细胞，并在体外重建一个功能性的卵子成熟微环境？
◼ 技术核心：转录因子驱动的精准分化
研究并非简单模仿，而是通过精准调控三个决定卵巢细胞命运的核心转录因子，将hiPSC高效、定向地诱导分化为卵巢支持细胞。这确保了所得细胞不仅形态相似，更具备了类似天然颗粒细胞的功能特征。
◼ 跨越从实验室到临床的鸿沟
一项实验室技术能否真正惠及患者，取决于其能否实现标准化、规模化、安全化的生产。本研究完成了一次完整的临床转化范式展示：
工艺升级：采用实验设计法优化培养条件，并使用临床级材料替代研究级材料，确保批次间稳定一致。 严格质控：建立主细胞库，并通过单细胞测序证实细胞群体纯度极高（>93%为目标细胞）。 效力检验：创新性开发“鼠卵母细胞成熟实验”作为产品的生物活性放行标准，确保每一批次细胞都具备预期功能。 安全保障：最终产品Fertilo仅用于与卵子共培养，在胚胎移植前被完全清除。基因条形码与SNP分析双重验证，移植胚胎中无任何干细胞残留，从源头上杜绝安全风险。Figure | 使用临床级原材料和细胞系进行工艺转化与优化
图A：采用实验设计法（DOE）优化分化条件的流程图，以FOXL2表达和细胞活力为关键指标。
图B：DOE分析结果显示，分化基质是影响FOXL2表达的最强因素。
图C：在两种临床级基质（玻连蛋白，Vitronectin；层粘连蛋白，Laminin）上分化出的OSC形态对比。
图D：流式细胞术证实，在不同基质上分化的OSC均表达颗粒细胞标志物CD82。
图E：构建临床级hiPSC主细胞库的流程示意图。将含有可诱导转录因子（NR5A1, RUNX2, GATA4）的基因工程元件导入hiPSC。
图F：通过基因分型PCR筛选，鉴定出9个成功整合了全部三个转录因子的hiPSC单克隆。
图G：对9个候选克隆进行多指标评估（包括FOXL2/CD82表达、残留hiPSC、雌激素E2产量等），最终选定克隆2-D10（即CG-hiPSC）作为最优起始细胞。
图H：使用优化后工艺生产的三批独立临床级OSC（CG-OSC-L）的细胞形态。
图I：流式细胞术证实，这三批CG-OSC-L均高表达颗粒细胞标志物（FOXL2, CD82），且几乎无残留hiPSC。
03
PART
临床验证
关键数据揭示革命性成效
理论的成功最终需要临床数据的坚实支撑。研究团队开展了两阶段首次人体试验，结果令人振奋：
◼ 胚胎学结局全面优化
在与传统IVM的头对头比较中，Fertilo技术展现了全方位优势：
卵子成熟率：从52%提升至70%。 优质囊胚形成率：实现翻倍增长（7% → 14%）。 染色体正常囊胚率：从2%显著跃升至10%，这意味着着床潜力更高的胚胎比例大幅增加。◼ 妊娠与活产结局取得决定性突破
最有力的证据来自最终的妊娠结局：
临床妊娠率：采用Fertilo技术组达到41%，是传统IVM组（20%）的两倍以上。 健康活产：研究期间，Fertilo组已成功迎来8名健康婴儿的诞生，首例女婴各项指标完全正常，且后续有多例待产，而传统IVM组仅诞生2名婴儿。Figure | 临床级OSC的临床应用显著改善了IVM结局
图A：一项多中心、单臂观察性评估中，采用OSC共培养进行IVM后的临床结局。各步骤结局的百分比是根据完成该步骤的样本数递进计算的。数据以均值±标准误表示。
图B：使用OSC（Fertilo）进行IVM共培养与仅使用培养基的传统IVM后的临床结局比较评估。结局评估基于最初获取的卵母细胞数。传统IVM组与Fertilo组之间胚胎学结局的比较统计分析采用逻辑回归进行。显著性是基于Fertilo组的分布与每个发育节点传统IVM组的均值进行比较得出的。在所有检验中，p值小于0.05被认为具有统计学意义。数据以均值±标准误表示，每组包含10名患者（患者总数 N=20）。
图C：两个临床评估阶段中，每个治疗周期的汇总结果。数据显示了导致每个结局成功完成的治疗周期百分比。
这些数据不仅仅意味着统计学的显著性，更代表着大量家庭实际生育希望的成倍增长。
2024 年 12 月，世界上首个利用 Fertilo 技术孕育的婴儿在秘鲁利马的圣伊莎贝尔诊所诞生
04
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临床价值与未来方向
惠及特殊人群，重塑生殖医学格局
该研究不仅是干细胞技术与生殖医学的跨界突破，更为特定不孕人群提供了安全高效的新选择，具有重大临床推广价值。精准覆盖特殊人群：尤其适用于PCOS等OHSS高风险患者、无法耐受促排的敏感人群，以及需紧急保存生育力的癌症患者（可快速完成卵子成熟培养，不耽误抗癌治疗）；同时为高龄、卵巢功能衰退女性提供了提升卵子质量的新路径。
技术范式意义：作为全球首个进入Ⅲ期临床的转录因子定向分化干细胞产品，Fertilo完整跑通了“hiPSC分化-临床级生产-质控-临床验证”的转化路径，为其他干细胞衍生生殖细胞产品的研发提供了可复制范式。
未来发展方向：后续将开展更大规模多中心Ⅲ期临床试验，进一步验证疗效与长期安全性；拓展适应症至卵巢功能减退（DOR）等更多不孕类型，探索在生育力保存中的应用；同时深化OSC支持卵母细胞成熟的分子机制研究，优化培养体系，推动技术成本降低与全球普及。
总结
hiPSC衍生卵巢支持细胞技术的突破，彻底打破了辅助生殖技术“安全与效率不可兼得”的困境，将干细胞的再生能力与生殖医学的临床需求精准结合。从实验室的细胞分化到健康婴儿的诞生，这项技术不仅实现了IVM技术的“逆袭”，更标志着生殖医学进入“干细胞+定制化微环境”的新时代，为更多不孕家庭提供了低负担、高效率的助孕新希望。
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